Già!!! Ma per quale tipologia di pazienti diabetici? Quella con diabete tipo 1 (detto anche insulino-dipendente), quella con diabete tipo 2 (detto anche non-insulino-dipendente), entrambe, solo una di loro o cosa? Sarebbe davvero desolante se la triste vicenda del vaccino anglo-svedese-italiano Vaxzevria non avesse insegnato nulla in tema di autorizzazioni e comunicazione.
Per chi non lo rammentasse tra la fine del 2020 ed il 2021 mentre l’EMA, più per questioni politiche che altro, andava avanti a spron battuto a colpi di nullaosta, negli USA la musica era molto diversa dal momento che all’FDA i trials condotti proprio non quadravano un granché, tanto da richiederne di supplementari.
Ora, con Awiqli, la rivoluzionaria insulina icodec della Novo Nordisk, non vorrei assistere allo stesso film, sia pure con i dovuti distinguo. Il comitato dell’EMA ha affermato in una nota che l’insulina settimanale “sarà utilizzata principalmente nei pazienti con diabete di tipo 2 e dovrebbe essere utilizzata solo nei pazienti con diabete di tipo 1 per i quali si prevede un chiaro beneficio dalla somministrazione una volta alla settimana”(ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/awiqli). Precisamente, nella sezione Why is Awiqli authorised in the EU si può leggere: “For type 1 diabetes, there are concerns about the higher risk of hypoglycaemia compared to daily long-acting insulin. People with type 1 diabetes should therefore only be started on Awiqli if there are clear benefits of a weekly treatment. Side effects were considered manageable with hypoglycaemia being the most common side effect.
The European Medicines Agency therefore decided that Awiqli’s benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU”.
Tradotto: “Per il diabete di tipo 1, ci sono preoccupazioni circa il rischio più elevato di ipoglicemia rispetto all’insulina ad azione prolungata giornaliera. Le persone con diabete di tipo 1 dovrebbero quindi iniziare il trattamento con Awiqli solo se ci sono chiari benefici derivanti da un trattamento settimanale - (al che risorge spontanea la domanda…chiari benefici?…ma chi lo stabilisce? I singoli Centri Antidiabetici?…in base a quali evidenze e criteri?… o gli Enti Regolatori?) - Gli effetti collaterali sono stati considerati gestibili e l’ipoglicemia è stato l’effetto collaterale più comune. L’Agenzia europea per i medicinali ha quindi deciso che i benefici di Awiqli sono superiori ai suoi rischi e che può essere autorizzato per l’uso nell’UE”.
Aggiungiamo poi che l’informazione mediatica, come spesso accade, fa la sua parte senza apparenti distinzioni del tipo:...............
Il Post integrale lo potrete leggere al seguente link: ilgeneegoista.blogspot.com/2024/06/lema-approva-awiqli-linsulina.html
https://www.my101.org/discussione.asp?scrol=1&id_articolo=5676
